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額溫槍怎么出口?需要什么資質?
發布時間: 2020-04-26 瀏覽次數:140


新冠性肺炎患者最明顯的癥狀就是出現了出現發燒、乏力以及出現干咳等身體的不適。如果出現體溫大于或等于37.3°,應該就近及時到發熱門診進行篩查。額溫槍(紅外線測溫儀)是針對量測人體額溫基準設計,使用非常簡單、方便,1秒即可準確測溫,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染。因為其快速測溫,且無接觸測溫的特點,因此在醫院、機場、火車站、小區、海關等地方被廣泛使用,一時間成了名副其實的防疫物資,一槍難求。對于出口資質管理又比較嚴格,4月1號又發布聲明。

額測溫槍上的紅外傳感器通常采用熱電堆型傳感器。熱電堆傳感器能夠將溫差與電能相互轉化,感受到體表的熱輻射后,產生微弱的電勢信號,傳入MCU,再經由屏幕顯示體溫。按照制作規定,體溫槍熱傳感器醫療級別為±0.2度,用于人體測溫的體溫槍必須采用±0.2度的醫療級別傳感芯片。

目前額溫槍的大部分關鍵產品都已實現國產化,但核心的紅外傳感器還只能依賴進口。額溫槍(紅外線測溫儀)商品編碼為9025199010(紅外線人體測溫儀),出口退稅13%。生產額溫槍的企業要求在10萬級或以上潔凈車間進行生產,且從凈化生產、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌,嚴格按照國家標準。

依據2017年8月發布的《醫療器械分類目錄》額溫槍為II類醫療器械,由制造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批準。生產該產品的企業由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》。根據《中華人民共和國計量法》,為保證檢測數據的準確性和公正性,所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質,否則構成違法。為此,額溫槍需要向市場監督管理局申請《計量認證》。

1、依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試;

2、準備注冊文件,結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫。額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄(最新編號353),但需要提供精確度驗證報告(依據GB/T 21417-1:2008);

3、注冊文件齊全后向省藥監局申報,省藥監局受理;

4、藥監局審理注冊文件的同步,派出審核官對制造商進行現場質量體系考核;

5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料,一般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書。

出口報關國內出口貿易企業需具備的資質和材料

1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)。

2.企業生產許可證

3.產品檢驗報告

4.醫療器械注冊證

5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。

6.產品批次/號(在產品外包裝)。

7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。

8.產品樣品圖片及外包裝圖片。

9.中文箱單

10.中文發票

11. 中文報關單

12. 中文的合同

14.產地證

15.出口醫療物資聲明

日本、韓國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫情影響,出現了各類醫療用品短缺的情況?,F在很多地區都存在著醫療用品供不應求的局面,本文針對額溫槍等疫情物資的進出口問題,收集和整理了一些要求和規范,希望能幫助到疫情物資進出口企業。

美國

依據美國FDA分類


https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 對關鍵詞“thermometer” 進行查詢

依據FDA指南編寫510k報告,提交美國FDA審批。

關鍵技術點

1、產品的性能測試包括:IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;

2、依據ASTM_E1965-98_2016專標驗證需要進行產品精確度驗證,采集相關臨床數據信息與水銀溫度計,已獲批510k的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析。

費用及周期:

美國FDA 510k審核費,2020年正常官方費用:$11,594,小規模企業可申請優惠:$2,899;正常周期,啟動項目至審批10個月左右。

歐盟

依據Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR;依據Annex VIII分類規則10,IIa,需要公告參與審核體系ISO13485:2016及CE技術文件。

關鍵技術點

1、產品的性能測試包括:IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;

2、依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證,采集相關臨床數據信息與水銀溫度計,已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析;

費用及周期:

由于歐盟采用的是委托具備資質的第三方公告機構監管方式,審核并頒發證書,相關費用以NB機構報出的為準;鑒于目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理,周期不得而知,依據MDD的經驗,預計12-15個月左右。

韓國

當前韓國疫情蔓延趨勢嚴重,詢問韓國KFDA注冊的較多,重點介紹一下韓國注冊的相關要求:

韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),且韓代職責較重,如:快速通關、快速到門的服務、倉庫管理,包括韓國保址部所有監管事宜而且在海關業務的應急時間等全鏈條內容,接受KGMP定期評審等。

KFDA的等級標準

 ● 等級I:非接觸人體的或無潛在危險性的產品;

 ● 等級II:對人體具有一定的危險性但對人體生命的危險及造成的影響和危險性比較低的產品;

 ● 等級III:一定時間內插入人體使用或潛在的危險性比較高的產品;

 ● 等級IV:永久的移植到人體內或直接接觸到心臟、中樞神經神經等而使用的產品;

韓國注冊相關內容

1、申請KGMP證書和接受現場審核;

2、對于II類產品一般是委托授權的第三方審核員完成審核(但筆者前期服務的案例中,也都是韓國保址部官員),若為III IV類產品則由韓國保址部(相當于中國藥監局)自行審核,并獲得KGMP證書;

3、寄送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓標的測試;

4、由韓代向MFDS提交技術文件(包括TCF、檢測報告、KGMP證書等),同時還需要向韓國保址部繳納申請費,后續由該機構進行注冊文件的審核,最終獲得批準,后續方可入市。額溫槍屬于韓國II類產品,預計周期6-9個月。


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